実践的なQ&Aを通して規制の要点・変更点を解説し、「この場合は、どうすべき？」の疑問に答えます！
原薬GMPに関連する実務者必携の書！

本書は、ICH Q7（原薬GMPのガイドライン）を中心に、ICH Qトリオと呼ばれるQ8（製剤開発）、Q9（品質リスクマネジメント）、Q10（医薬品品質システム）、ならびにQ11（原薬の開発と製造）などの関連ガイドライン等にも触れながら、原薬の製造や品質管理に関する方法論や事例などについて、日本PDA製薬学会 原薬GMP委員会の知見と経験をもとに、実践的な知識をQ&A形式でまとめています。第2版の発刊（2015年11月）以降、不純物管理（Q3D、M7、ニトロソアミン）や毒性学的評価に基づく洗浄の考え方の浸透、GMP省令の改正など、近年の医薬品製造を取り巻く業界のさまざまな変化をふまえ、さらに医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団と日本PDA製薬学会の共催による「医薬品（原薬）GMP研修講座」での実践的な質問・回答も盛り込み、具体的事例をアップデートしています。

【目 次】
第１章　序文
　　１．適用範囲
　　２．出発物質
　　３．粉砕工程
　　
第２章　品質マネジメント
　　１．品質マネジメント体制
　　２．出荷判定者
　　３．出荷判定の実施方法
　　４．逸脱
　　５．品質部門と製造部門の役割
　　
第３章　従業員
　　１．従業員の責任
　　２．教育訓練計画
　　３．教育訓練効果の評価
　　４．講師
　　解説１：教育訓練カリキュラム
　　
第４章　構造及び設備
　　１．汚染を適切に制限するためのハード設計の考え方
　　２．封じ込め・設備の専用化
　　３．差圧管理
　　４．エアシャワー
　　５．水管理
　　６．防虫管理
　　
第５章　工程装置
　　１．汚染防止設計
　　２．校正
　　３．キャリーオーバー
　　４．コンピュータ化システム
　　解説１：更衣を必要としない場合の設計例
　　解説２：更衣を必要とする場合の設計例
　　解説３： 更衣を必要とする場合とそうでない場合の設計例に共通する設備設計上の一般的な注意事項
　　解説４：空調設備の設計例
　　解説５：局所排気設備の設計例
　　
第６章　文書化及び記録
　　１．文書の作成，保管
　　２．署　名
　　３．記録の照査，監査証跡のレビュー
　　４．コンピュータ化システム
　　
第７章　原材料等の管理
　　１．受入れおよび区分保管
　　２．供給業者の評価と承認
　　解説１：貯蔵タンク内での溶媒管理時の注意事項
　　解説２：出発物質の製造業者管理例
　　
第８章　製造及び工程内管理
　　１．立会い
　　２．逸脱
　　３．時間制限
　　４．工程内試験
　　５．混合
　　６．汚染管理
　　７．検体採取
　　８．ステータス表示
　　９．袋入り原料の秤量
　　
第９章　原薬・中間体の包装及び識別表示
　　１．包装材料
　　２．ラベルの発行および管理
　　解説１：ラベル管理での注意事項
　　
第10章　保管及び出荷
　　１．保管作業
　　
第11章　試験室管理
　　１．OOS（Out of Specification）およびラボエラー
　　２．不純物プロファイル
　　３．リテスト日，使用期限
　　４．参考品・保存品
　　５．検体採取
　　６．COA（Certificates of Analysis）
　　７．標準品
　　８．試験技術移転
　　解説１：標準品の調製，管理
　　
第12章　バリデーション
　　１．バリデーションの文書化
　　２．プロセスバリデーション
　　３．洗浄バリデーション
　　４．分析法バリデーション
　　解説１：プロセスバリデーションの解説
　　解説２：毒性学的評価で使用される用語の定義，計算例
　　
第13章　変更管理
　　１．変更管理体制
　　２．変更のレベル
　　３．変更の評価
　　解説１：変更管理
　　解説２：米国の変更管理
　　解説３：EUの変更管理
　　解説４：企業での変更レベル分け例
　　解説５：変更管理における評価項目
　　
第14章　中間体，原薬等の不合格及び再使用
　　１．再加工（Reprocessing）および再処理（Reworking）の違い
　　２．再加工（Reprocessing）
　　３．再処理（Reworking）
　　４．回収（Recovery）
　　５．返品
　　
第15章　苦情及び回収
　　１．苦情
　　２．回収
　　
第16章　受託製造業者（試験機関を含む）
　　１．委託先の管理
　　２．品質契約書
　　３．外国製造業者への委託
　　４．技術移転
　　解説１：取決め書に含める内容
　　
第17章　代理店，仲介業者，貿易業者，流通業者，再包装業者及び再表示業者
　　１．代理店などの管理責任
　　２．輸送・保管の管理
　　３．再包装・再表示
　　４．原薬GDP
　　
第18章　細胞培養・発酵により生産する原薬のガイドライン
　　１．バイオ原薬製造施設特有の構造および設備（第4章 構造及び設備）
　　２．シングルユース製品
　　３．バイオ原薬製造特有の原材料等の管理（第7章 原材料等の管理）
　　４．バイオ原薬の製造および工程内管理（第8章 製造及び工程内管理）
　　５．バイオ原薬製造におけるウイルス管理
　　６．バイオ原薬の標準品（第11章 試験室管理）
　　７．バイオ原薬製造におけるバリデーション（第12章 バリデーション）
　　８．バイオ原薬製造工程における品質リスクマネジメント
　　
第19章　臨床試験に使用する原薬
　　１．一般事項
　　２．変更管理
　　３．試験室の管理
　　４．製造記録
　　５．製造設備の共用
　　６．安定性試験
　　７．ベリフィケーション
　　
資料１　ICH Q7：原薬GMP のガイドラインについて
資料２　ICH Q7 Q&A：原薬GMPのガイドラインに関するQ&A について
資料３　ICH Q11：原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）ガイドラインについて
資料４　ICH Q11 Q&A：「原薬の開発と製造（化学薬品及びバイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）」に関する質疑応答集（Q&A）について