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QMSの基本理解**へるす出版/齋藤 篤/978-4-86719-128-6/9784867191286**

販売価格
4,180円（税込み）
医療現場の滅菌に関する

CSSDの現場に適した実践的な視点から考える
編著
齋藤 篤
出版社
へるす出版
分野
感染症・AIDS

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特集
新刊
販売期間
2026/04/17～
商品コード
9784867191286
発行 2026年4月
判型：B5判　200頁
ISBN 978-4-86719-128-6

執筆：髙橋　治
監修：齋藤　篤 ／ 高階　雅紀 ／ 田中　和義

安全・高品質な医療のために

現在，医療分野への品質マネジメントシステム（QMS）の応用が広がっています。本書では，国際的なQMS 規格であるISO 13485の全体像と，さらにQMSの視点を滅菌供給部門（CSSD）の現場でどのように活かし，業務改善につなげていくかをISO 13485の項目別にわかりやすく解説しました。CSSDスタッフ，また病院としてISO 13485 認証取得を目指す方々のお手元で役立てていただきたい一冊です。

【目 次】
はじめに
　　
第1節　CSSD におけるQMS の必要性とISO 13485 活用の意義
　　1．なぜCSSD にQMS が必要なのか─業務を「守る仕組み」としてのQMS
　　2．ISO 13485 とは何か，CSSD にどう関係するか
　　3．CSSD で活用できるISO 13485 の要求事項
　　4．CSSD におけるQMS：国際的な取り組み比較と日本の位置付け
　　5．本書の目的と使い方─ CSSD でISO 13485 を活かすために
　　
第2節　CSSD で活かすQMS の考え方

第3節　CSSD の視点からのISO 13485 についての解説
　　0．序文（ISO 13485 の箇条0 に相当）
　　1．適用範囲（ISO 13485 の箇条1 に相当）
　　2．引用規格（ISO 13485 の箇条2 に相当）
　　3．用語及び定義（ISO 13485 の箇条3 に相当）
　　4．品質マネジメントシステム（ISO 13485 の箇条4 に相当）
　　5．経営者の責任（ISO 13485 の箇条5 に相当）
　　6．資源の運用管理（ISO 13485 の箇条6 に相当）
　　7．製品実現（ISO 13485 の箇条7 に相当）
　　8．測定，分析及び改善（ISO 13485 の箇条8 に相当）
　　
第4節　CSSD でQMS を育てていくために
　　おわりに：今日から，できるところから
　　
参考文献
全体に関係する共通参考文献

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