リピーター続出のDDCPセミナーがついに書籍化
これまでの「暗黙知」をこれからの「形式知」へ

メディカルアフェアーズは，企業への信頼の基盤

メディカルアフェアーズは，ステークホルダーとの協働のハブ

メディカルアフェアーズは，医療の未来を照らす灯台

医薬品や医療機器などの承認・販売には厳しい規制がある。その中で，組織から独立した立場で科学的な活動を通じて「くすり」の価値を最大化させるのがメディカルアフェアーズである。このメディカルアフェアーズを学問として体系化した初めての書。ライフサイエンス業界人は必携。

【目 次】
第1章　メディカルアフェアーズの概要
　1．メディカルアフェアーズとは
　2．メディカルアフェアーズ部門の役割
　3．メディカルアフェアーズの歴史と進化
　4．メディカルアフェアーズ部門内の組織構造
　5．メディカルアフェアーズと他部門との関係性
　＜寄り道コラム＞
　　1）アンメットメディカルニーズ
　　2）日本シエーリング社におけるメディカルアフェアーズ部門の創設
　付録　コマーシャル部門の役割
　　
第2章　メディカル戦略
　1．メディカル戦略とメディカルプランとは
　2．メディカル戦略・プランの立案プロセス
　3．メディカル戦略・プランの立案ツール
　4．メディカル戦略・プランの立案スキル
　5．ツールを組み合わせるスキル
　6．メディカル戦略・プランの立案実行体制
　＜寄り道コラム＞
　　1）インサイトとは
　　2）「全体観のある統合的な理解」の事例
　　
第3章　メディカルサイエンスリエゾン活動におけるインサイト生成と科学的交流
　1．メディカルサイエンスリエゾンの位置づけ
　2．メディカルサイエンスリエゾン役割論争の歴史的背景
　3．メディカルサイエンスリエゾン活動の実際
　4．インサイト生成の方法論
　5．インサイト生成プロセスにおける AI と人間の役割分担
　6．社内での共有と戦略化プロセス
　7．新しいパラダイムに基づくメディカルサイエンスリエゾン活動の全体像
　＜寄り道コラム＞
　　1） CQ は戦略のしもべ？
　　2）帰納法と演繹法──インサイト生成における認知的飛躍
　　3）メディカルサイエンスリエゾンは戦略の受け手か，それとも担い手か
　　
第4章　エビデンス創出とパブリケーション
　1．背景と役割認識
　2．戦略を軸にしたパブリケーションプラン
　3．パブリケーションプランと整合性の重要性
　4．統合されたパブリケーションプラン
　5．エビデンス創出と IEGP
　6．日本におけるエビデンス創出とパブリケーション活動の特殊性
　7．組織・人材・プロセス
　8．今後の課題と展望
　9. まとめ
　＜寄り道コラム＞
　　1）レイサマリーに関する規制当局通知の位置づけ
　　
第5章　メディカルインフォメーション
　1．メディカルインフォメーションが担う役割
　2．メディカルインフォメーションの主な業務
　3．他部門との連携
　4．講演会スライドレビュー
　5．法規制・コンプライアンス
　＜寄り道コラム＞
　　1）メディカルアフェアーズにおける中立とは
　　2）総括製造販売責任者の法制化と三役体制の進化
　　3）カスタマーハラスメント対策法
　付録　薬機法第 66-68 条 医薬品等の広告規制について 厚生労働省 解説
　　
第6章　メディカルアフェアーズとコンプライアンス
　1．コンプライアンスの概念と歴史
　2．コンプライアンスを監督する第三者機関
　3．日本のコンプライアンス違反事例
　4．医療情報の信頼性と透明性の確保
　5．全社的なコンプライアンスにメディカルアフェアーズが果たす役割
　6．プロモーション資材レビュー
　7．メディカルエデュケーションのあり方
　8．コンプライアンスに関わる法規制
　＜寄り道コラム＞
　　1）サンシャイン規制
　　2）コンプライアンス違反にかかる莫大な米国の罰金
　　3）プロモーション資材レビュープラットフォーム
　　4）米国におけるメディカルエデュケーション
　　5）自社製品と他社製品との比較情報について
　　
第7章　人材マネジメントとリーダーシップ
　1．メディカルアフェアーズ人材の変遷
　2．メディカルアフェアーズ人材に必要なスキル
　3．キャリア開発
　4．メディカルアフェアーズのリーダーシップ
　5．人材マネジメントにおける課題
　＜寄り道コラム＞
　　1）研究者出身のメディカルアフェアーズ担当者にありがちな失敗
　　2）「変わる資質 teachables」と「変わらない／変わりにくい資質 non-teachables」
　　
第8章　グローバルとローカルの協業
　1．問題定義：ローカルから見たグローバル協業の悩み
　2．原因同定：構造的要因の分析
　3．解決の方向性：協業のためのフレームワーク
　＜寄り道コラム＞
　　1）戦略の三つの類型
　　2）欧米型高速意思決定の二面性
　　3）米国企業と欧州企業のスタイルの違い
　　4）米国市場という“例外的ユニークネス”
　　5）カッツのスキル理論と「戦略翻訳」に求められる力
　　
第9章　ステークホルダーコミュニケーションとエンゲージメント
　1．社内ステークホルダーマネジメント
　2．外部ステークホルダーマネジメント
　3．KOL との関係構築
　4．アドバイザリーボード
　5．患者とのエンゲージメント
　＜寄り道コラム＞
　　1） KOL との「距離感」にみる日米文化差
　　
第10章　メディカルアフェアーズのベストプラクティス
　1．事例の背景
　2．製品ライフサイクルを通した戦略介入
　3．インサイト生成と活用に基づく戦略が組織に与える影響
　4．メディカルアフェアーズが直面する日々の業務ハードル
　5．好循環モデルを作り出すために
　6．人材マネジメント・キャリア開発とリーダーシップ
　＜寄り道コラム＞
　　1）適応拡大のベストプラクティス
　　2）患者中心の適正使用へのベストプラクティス
　　3）適正使用徹底のベストプラクティス
　　
第11章　メディカルアフェアーズの将来展望
　1．個別化医療の時代とメディカルアフェアーズの進化
　2．個別化医療を支える科学的基盤
　3．医薬品のライフサイクルのグローバル化
　4．新規モダリティへの対応
　5．AI の活用
　6．メディカルインフォメーションの将来像
　7．未来のメディカルアフェアーズ人材像
　＜寄り道コラム＞
　　1）くすりの価値
　　2）最適使用推進ガイドライン